洁净室标准及洁净度分级解析-凯时体育

    目前,中国没有专门的微生物实验室设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。
    在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为最关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:
1)gb 50073-2013《洁净厂房设计规范》
2)gb/t25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
3)gb 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
4)gb 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
5)gb 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
6)yy 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》    
   对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择gb 50073-2013,但gb 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考gb 50073-2013完全可以满足要求,如果对微生物指标还有控制要求,那应该怎么选择呢?我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级:gb 50073-2013和gb/t 25915.1-2010均参考的iso的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下:
洁净室

注:gb 50472-2008是参考gb 50073-2013分级标准,自身没有规定相应的分级。   
gb 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下:

洁净度

尘粒最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5mm

≥5mm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100

3  500

0

5

l

10  000

350  000

2  000

100

3

100  000

3  500 000

20  000

500

10

300  000

10  500 000

60  000

15

注:gb 50457-2008的要求是直接引用1998版gmp,其中yy 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。   
    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于无菌操作洁净度的等级规定如下: 

洁净室各级别空气悬浮粒子的标准

洁净室微生物监测的动态标准

洁净度级别

浮游菌

    cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu  /4小时

表面微生物

接触(f55mm

cfu  /

5指手套

cfu  /手套

a

<1

<1

<1

<1

b

10

5

5

5

c

100

50

25

d

200

100

50

注:gmp(2010)关于洁净度等级划分系参考eu gmp进行修订的。   
   gb 50687-2011的分级基本与gmp(2010),只是级别的名称改成ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ,而且gmp(2010)要求更为严格。gmp(2010)对浮游菌和沉降菌只做动态监测,gb 50687-2011则静态和动态监测都有。 
   那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢?这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择,先将他们来做个对比。 

1)以gb 50073-2013和gb/t 25915.1-2010的等级为依据,即iso的等级划分,以悬浮粒子为限度标准。

2)gmp(2010)的a级相当于iso的4.8级,4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

3)gmp(2010)b级、gb 50687-2011的ⅰ级(静态)和gb 50478-2008的100级相当于 iso的5级,也即我们常说的100级。

4)gb 50687-2011的ⅰ级(动态)相当于iso的6级,也即我们常说的1000级。

5)gmp(2010)c级(静态)、gb 50687-2011的ⅱ级(静态)和gb 50478-2008的10000级相当于iso的7级,也即我们常说的10000级。

6)gmp(2010)的c级(动态)/d级、gb 50687-2011的ⅱ级(动态)/ⅲ级(静态)和gb 50478-2008的100000级相当于iso的8级,也即我们常说的100000级。

7)gb 50687-2011的ⅳ级相当于iso的9级。

    综上所述,由于iso标准仅仅规定了悬浮粒子的要求,对微生物指标并没有进行限定,所以建议:对没有微生物指标限制的洁净室可参考gb 50073-2013或gb/t 25915.1-2010的要求,食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准,其他领域的微生物实验室应参考gmp(2010)的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。